日本で、再生医療バイオベンチャーの低迷が続いている。２０２０年以降に上場した20社のうち17社が、８月15日現在、上場時の時価総額を下回り、投資家の期待を裏切っている。厳格であるべき医薬品の承認基準を緩め、お手盛りの制度を創設したことが背景にある。それは医学研究の信用失墜も招いた。このままでは世界から取り残されるばかりだ。
　この制度は、「条件付き早期承認制度」（以下、早期承認制度）という。２０１４年に当時の安倍政権が創設した。開発した新薬の市販後の追加検証を条件に、小規模の臨床試験に基づく承認が可能となった。成長戦略の「三本の矢」の一環として、再生医療を日本発の新産業として育成する狙いがあった。
　通常の医薬品開発なら第１～３相の３段階の臨床試験をクリアしなければならない。ところが早期承認制度では第１相レベルだけでいい。第１相を通過しても、最終承認に至るのは約１割だから、大量の無効な治療が承認されてしまう。

「非科学的」なレベル

　現在、この制度を用いた申請が相次いでいる。８月５日、大・・・